O Comitê de Ética em Pesquisa do PROCEPi (CEP/PROCEPi) constitui-se como colegiado interdisciplinar, independente, autônomo e de relevância pública, com caráter consultivo, deliberativo, normativo e educativo, responsável pela apreciação, acompanhamento e monitoramento ético das pesquisas envolvendo seres humanos desenvolvidas no âmbito institucional.
O CEP/PROCEPi encontra-se vinculado administrativamente ao PROCEPi, preservando plena autonomia técnica, científica, ética e decisória no exercício de suas atribuições, não se subordinando a interferências institucionais, acadêmicas, administrativas ou hierárquicas quanto à emissão de pareceres e deliberações éticas.
Suas atividades são desenvolvidas em conformidade com a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025, as Resoluções CNS nº 466/2012, nº 510/2016 e nº 706/2023, a Norma Operacional CNS nº 001/2013, bem como demais normas, diretrizes e instrumentos regulatórios aplicáveis ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), sob orientação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa – INAEP.
Compete ao CEP/PROCEPi assegurar a proteção integral dos participantes de pesquisa, promovendo o respeito à dignidade humana, à autonomia da vontade, à beneficência, à não maleficência, à justiça, à privacidade, à confidencialidade e à integridade física, psíquica, moral, social, cultural e científica dos participantes envolvidos em pesquisas.
Compete ainda ao CEP/PROCEPi contribuir para o fortalecimento da integridade ética e da qualidade científica das pesquisas institucionais, promovendo ações de orientação, educação ética, acompanhamento e fiscalização contínua das pesquisas submetidas à sua apreciação.
O CEP/PROCEPi realizará reuniões ordinárias mensais, conforme calendário institucional previamente aprovado e divulgado, podendo haver alterações em razão de necessidade administrativa ou por deliberação do colegiado.
A submissão dos protocolos de pesquisa ocorrerá exclusivamente por meio da Plataforma Brasil, observando os prazos definidos no calendário institucional.
Somente serão incluídos em pauta os protocolos que apresentarem validação documental completa, contendo todos os documentos devidamente assinados, datados e digitalizados.
A análise ética terá início somente após a confirmação da regularidade documental do protocolo.
Cada sessão terá limite máximo de 5 (cinco) protocolos para apreciação ética. Os protocolos excedentes serão automaticamente remanejados para a reunião subsequente, respeitando-se a ordem cronológica de submissão e validação documental.
Os resultados das avaliações éticas e demais informações relativas à tramitação dos protocolos serão disponibilizados exclusivamente pela Plataforma Brasil, não sendo prestadas informações por telefone, e-mail, aplicativos de mensagens, atendimento presencial ou quaisquer outros meios externos.
Etapa | Disposição / Prazo |
Submissão documental | O projeto deverá conter todos os documentos definidos em regulamento e nas normativas vigentes |
Arquivamento dos documentos | O CEP manterá os documentos arquivados por 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa |
Aceite documental | Até 10 dias úteis após a submissão |
Análise ética do CEP | Até 30 dias úteis após o aceite documental |
Diligência/Pendência | O CEP poderá solicitar ajustes antes da emissão do parecer final |
Suspensão do prazo | Até 20 dias úteis durante diligência |
Resposta do pesquisador | Até 10 dias úteis, prorrogáveis por igual período mediante justificativa |
Classificação do parecer | Aprovação, não aprovação ou suspensão |
Recurso | Caberá recurso ao CEP e à instância nacional competente |
Prazo para julgamento do recurso | Até 30 dias úteis |
Pesquisa multicêntrica | Análise ética por um único CEP, preferencialmente do centro coordenador |
Pesquisas estratégicas SUS | Tramitação prioritária e prazo especial |
Prazo especial SUS/emergência | Até 15 dias úteis |
Emendas ao projeto | Devem ser submetidas ao CEP para apreciação e aprovação |
Confidencialidade | Obrigatória para todos os envolvidos na pesquisa |
O parecer ad referendum poderá ser emitido, em caráter excepcional, pela Coordenação do CEP/PROCEPi, devendo ser submetido à homologação na reunião ordinária subsequente do colegiado.
Conforme a Lei nº 14.874/2024, o CEP deverá elaborar e apresentar relatório anual de suas atividades.
Nas pesquisas multicêntricas, o CEP/PROCEPi observará as disposições do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), reconhecendo, quando aplicável, a aprovação ética emitida pelo CEP do centro coordenador, podendo realizar análise complementar nos casos previstos na regulamentação vigente.
A pesquisa envolvendo seres humanos caracteriza-se como toda investigação científica que, individual ou coletivamente, tenha o ser humano como participante direto ou indireto, em sua totalidade ou partes, incluindo o uso de dados, informações, registros, imagens, material biológico, prontuários ou quaisquer elementos relacionados à pessoa humana.
As pesquisas devem observar os princípios éticos da dignidade, autonomia, beneficência, não maleficência, justiça, equidade, confidencialidade e proteção integral dos participantes.
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação ética no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), por meio da Plataforma Brasil, sendo analisada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando aplicável, pela INAEP.
O sistema regulatório vigente fundamenta-se na Lei nº 14.874/2024, no Decreto nº 12.651/2025, na Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD), além das resoluções, normas operacionais, cartas circulares e orientações técnicas emitidas pela INAEP e pelo Ministério da Saúde.
A Plataforma Brasil é o sistema oficial utilizado para submissão, análise, tramitação e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos.
Por meio da plataforma, o pesquisador realiza o cadastro e a submissão dos protocolos de pesquisa para apreciação ética pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), garantindo rastreabilidade, transparência e acompanhamento regulatório das pesquisas.
O monitoramento ético-regulatório das pesquisas ocorre no âmbito do SINEP, sob coordenação da INAEP.
Clique aqui para acessar a Plataforma Brasil
Documento orientador destinado aos pesquisadores, contendo instruções para submissão de protocolos na Plataforma Brasil, elaboração da documentação obrigatória, tramitação ética, atendimento de pendências, submissão de emendas, envio de relatórios e demais procedimentos relacionados às pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito do CEP/PROCEPi.
Clique aqui para baixar o manual
A INAEP é a instância colegiada de abrangência nacional responsável pela coordenação, normatização, supervisão e monitoramento da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, no âmbito do SINEP.
Sua atuação é orientada por princípios éticos voltados à proteção da dignidade, integridade, autonomia e direitos dos participantes de pesquisa, em conformidade com a legislação vigente.
A INAEP promove a consolidação das diretrizes nacionais de ética em pesquisa, assegurando a qualidade, a integridade científica e a proteção ética dos participantes.
Site oficial da INAEP:
https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/orgaos-colegiados/inaep
12.1 Submissão de Projeto de Pesquisa.
12.2 Relato de Caso Clínico
12.3 Carta respostas às pendências
12.4 Eventos adversos
Coordenador:
Alair Augusto Sarmet Moreira Dantas dos Santos
Vice-coordenador:
Paulo Cesar Santos Dias
Cristiano Gomes da Silva
Erito Marques de Souza Filho
Evandro Tinoco Mesquita
Flávia Paiva Proença Lobo Lopes
Joelma Maria da Silva Pinto
Victor Araújo Machado
Alessandra Ferreira Salgado Ladaim
Carla Fellows
Raphael Rodrigues da Silva
Amilton Carlos do Nascimento
Thelma Suely Matosinhos Löwen
Laura Vieira da Silva
Horário: 10h às 15h
Presencial: terças e quintas-feiras
