O Comitê de Ética em Pesquisa do PROCEPi (CEP/PROCEPi) é um colegiado interdisciplinar, independente, autônomo, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, com relevância pública, responsável pela avaliação e acompanhamento ético das pesquisas envolvendo seres humanos desenvolvidas no âmbito institucional.
O CEP/PROCEPi atua em conformidade com a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025, as Resoluções CNS nº 466/2012, nº 510/2016 e nº 706/2023, a Norma Operacional CNS nº 001/2013, bem como demais normas e diretrizes vigentes do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), sob orientação da INAEP.
Compete ao CEP/PROCEPi zelar pela proteção dos participantes de pesquisa, assegurando o respeito à dignidade humana, à autonomia, à segurança, à privacidade, à confidencialidade e à integridade ética dos participantes, além de contribuir para a qualidade ética e científica das pesquisas desenvolvidas no âmbito institucional.
As reuniões do CEP/PROCEPi são ordinárias e realizadas mensalmente, conforme calendário institucional previamente aprovado e divulgado.
• As reuniões ordinárias ocorrerão conforme calendário anual do CEP/PROCEPi, podendo sofrer alterações por necessidade administrativa ou deliberação do colegiado;
• A submissão dos protocolos de pesquisa ocorrerá exclusivamente pela Plataforma Brasil, respeitando os prazos estabelecidos no calendário institucional;
• Somente serão incluídos em pauta os protocolos com validação documental completa, contendo todos os documentos devidamente assinados, datados e digitalizados;
• A análise ética terá início apenas após a validação documental completa;
• Cada reunião terá limite máximo de 5 (cinco) protocolos para apreciação ética, sendo os excedentes automaticamente remanejados para a reunião subsequente, respeitando a ordem cronológica de submissão e validação documental;
• Os resultados das avaliações éticas e demais informações sobre tramitação dos protocolos serão disponibilizados exclusivamente pela Plataforma Brasil, não sendo fornecidas informações por telefone, e-mail, aplicativos de mensagens, atendimento presencial ou quaisquer outros meios externos;
• O pesquisador é integralmente responsável pelo acompanhamento da tramitação do protocolo e pelo atendimento das pendências dentro dos prazos estabelecidos nos pareceres;
• O sigilo e a confidencialidade das informações da pesquisa são obrigatórios;
• O descumprimento dos prazos poderá acarretar o arquivamento do protocolo.
Etapa | Disposição / Prazo |
| Submissão documental | O projeto deverá conter todos os documentos definidos em regulamento e nas normativas vigentes |
| Arquivamento dos documentos | O CEP manterá os documentos arquivados por 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa |
| Aceite documental | Até 10 dias úteis após a submissão |
| Análise ética do CEP | Até 30 dias úteis após o aceite documental |
| Diligência/Pendência | O CEP poderá solicitar ajustes antes da emissão do parecer final |
| Suspensão do prazo | Até 20 dias úteis durante diligência |
| Resposta do pesquisador | Até 10 dias úteis, prorrogáveis por igual período mediante justificativa |
| Classificação do parecer | Aprovação, não aprovação ou suspensão |
| Recurso | Caberá recurso ao CEP e à instância nacional competente |
| Prazo para julgamento do recurso | Até 30 dias úteis |
| Pesquisa multicêntrica | Análise ética por um único CEP, preferencialmente do centro coordenador |
| Pesquisas estratégicas SUS | Tramitação prioritária e prazo especial |
| Prazo especial SUS/emergência | Até 15 dias úteis |
| Emendas ao projeto | Devem ser submetidas ao CEP para apreciação e aprovação |
| Confidencialidade | Obrigatória para todos os envolvidos na pesquisa |
O parecer ad referendum poderá ser emitido, em caráter excepcional, pela Coordenação do CEP/PROCEPi, devendo ser submetido à homologação na reunião ordinária subsequente do colegiado.
Conforme a Lei nº 14.874/2024, o CEP deverá elaborar e apresentar relatório anual de suas atividades.
Nas pesquisas multicêntricas, o CEP/PROCEPi observará as disposições do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), reconhecendo, quando aplicável, a aprovação ética emitida pelo CEP do centro coordenador, podendo realizar análise complementar nos casos previstos na regulamentação vigente.
A pesquisa envolvendo seres humanos caracteriza-se como toda investigação científica que, individual ou coletivamente, tenha o ser humano como participante direto ou indireto, em sua totalidade ou partes, incluindo o uso de dados, informações, registros, imagens, material biológico, prontuários ou quaisquer elementos relacionados à pessoa humana.
As pesquisas devem observar os princípios éticos da dignidade, autonomia, beneficência, não maleficência, justiça, equidade, confidencialidade e proteção integral dos participantes.
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação ética no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), por meio da Plataforma Brasil, sendo analisada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando aplicável, pela INAEP.
O sistema regulatório vigente fundamenta-se na Lei nº 14.874/2024, no Decreto nº 12.651/2025, na Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD), além das resoluções, normas operacionais, cartas circulares e orientações técnicas emitidas pela INAEP e pelo Ministério da Saúde.
A Plataforma Brasil é o sistema oficial utilizado para submissão, análise, tramitação e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos.
Por meio da plataforma, o pesquisador realiza o cadastro e a submissão dos protocolos de pesquisa para apreciação ética pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), garantindo rastreabilidade, transparência e acompanhamento regulatório das pesquisas.
O monitoramento ético-regulatório das pesquisas ocorre no âmbito do SINEP, sob coordenação da INAEP.
Clique aqui para acessar a Plataforma Brasil
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A INAEP é a instância colegiada de abrangência nacional responsável pela coordenação, normatização, supervisão e monitoramento da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, no âmbito do SINEP.
Sua atuação é orientada por princípios éticos voltados à proteção da dignidade, integridade, autonomia e direitos dos participantes de pesquisa, em conformidade com a legislação vigente.
A INAEP promove a consolidação das diretrizes nacionais de ética em pesquisa, assegurando a qualidade, a integridade científica e a proteção ética dos participantes.
Site oficial da INAEP:
https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/orgaos-colegiados/inaep
CARTA DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETO AO CEP
CARTA DE RESPOSTAS ÀS PENDÊNCIAS APONTADAS PELO CEP
CARTA DE ENCAMINHAMENTO DE EMENDA A PROJETO AO CEP
TERMO DE CONCORDÂNCIA DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE
TERMO DE CONCORDÂNCIA DE INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DE TCLE
TERMO DE CESSÃO DE USO DE IMAGEM E/OU SOM DE VOZ PARA FINS CIENTÍFICOS E ACADÊMICOS
ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO PARCIAL OU FINAL
Modelo para Relato de Caso Clínico
CARTA DE ENCAMINHAMENTO DE RELATO CLÍNICO AO CEP
TCLE PARA RELATO DE CASO CLÍNICO
TERMO DE CESSÃO DE USO DE IMAGEM E/OU SOM DE VOZ PARA FINS CIENTÍFICOS E ACADÊMICOS
Carta respostas às pendências
Eventos adversos
O CEP/PROCEPi é um colegiado independente e deliberativo, vinculado administrativamente ao PROCEPi, com autonomia técnica, científica e ética para análise e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos.
Coordenador:
Alair Augusto Sarmet Moreira Dantas dos Santos
Vice-coordenador:
Paulo Cesar Santos Dias
Cristiano Gomes da Silva
Erito Marques de Souza Filho
Evandro Tinoco Mesquita
Flávia Paiva Proença Lobo Lopes
Joelma Maria da Silva Pinto
Victor Araújo Machado
Alessandra Ferreira Salgado Ladaim
Carla Fellows
Raphael Rodrigues da Silva
Amilton Carlos do Nascimento
Thelma Suely Matosinhos Löwen
Laura Vieira da Silva
Horário: 10h às 15h
Presencial: terças e quintas-feiras
